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2021-05-31

药监局：昭通爱芯达电子有限公司停产整改公告

手术无影灯厂家问鼎国际光电5月31日讯　近期，国度药监局组织对昭通爱芯达电子有限公司进行了飞行查抄，查抄发现该企业质量治理系统存在缺点并于28日对处罚了局进行有关公示。

一、机构与人员方面

企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于出产部，但在部门职责划定中又划定了综合部掌管仓库治理，不切合《医疗器械出产质量治理规范》（以下简称《规范》）中企业该当成立与医疗器械出产相适应的治理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量治理职能的要求。

二、出产治理方面

企业批号20200620的医用红表体温计出产纪录无具名，批号20200405的电子体温计出产纪录中体温计红线的物料采购单号填写谬误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计出产纪录中显示的5250台制品裸机的出产纪录，不切合《规范》中每批（台）产品均该当有出产纪录，并满足可追忆的要求。

三、质量节造方面

企业制品检验规程中，患者漏电流项目未依照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和互换的判定尺度；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与现实测试电压值4KV（纪录中）不一致，不切合《规范》中企业该当凭据强造性尺度以及经注册或者登记的产品技术要求造订产品的检验规程，并出具相应的检验汇报或者证书。

四、销售和售后方面

企业销售纪录无法追忆，如批号20200413和20200630的医用红表体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同治理台账》中进行登记，不切合《规范》中企业该当成立产品销售纪录，并满足可追忆的要求。

五、不合格品节造方面

企业未能提供出产过程中不合格中央品的措置纪录，不切合《规范》中企业该当对不合格品进行标识、纪录、隔离、评审，凭据评审了局，对不合格品采取相应的措置措施的要求。

该企业质量治理系统存在严沉缺点，不切合医疗器械出产质量治理规范有关划定。该企业已对上述其质量治理系统存在缺点予以确认。

国度药品监督治理局责成广东省药品监督治理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督治理条例》及有关司法律规的，依法端庄处置；责成广东省药品监督治理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，依照《医疗器械召回治理法子》的划定召回有关产品。

该企业完玉成数项目整改并经广东省药品监督治理局复查合格后方可复原出产。

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