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2021-05-06

药监局传递:64批次医疗器械查抄不合格!

高频医用观片灯问鼎国际光电5月6日讯

4月29日 ,湖北省药监局颁布了2021年第一期医疗器械质量布告。

  药监局传递:64批次医疗器械查抄不合格!

为加强医疗器械质量监督治理 ,保险公家使用医疗器械产品安全、有效 ,省药品监督治理局组织对医用口罩等64批次产品发展了质量监督抽检。现将抽检检出的了局布告如下:

一、被抽检项目全数切合尺度划定的医疗器械产品涉及我省48家医疗器械出产(经营)企业出产(经营)的22个种类55批次产品(详见附件1)。

二、被抽检项目不切合尺度划定的医疗器械产品涉及我省10家医疗器械出产(经营)企业出产(经营)的4个种类9批次产品(详见附件2)。

三、对上述抽检中发现的不切合尺度划定的医疗器械产品 ,湖北省药品监督治理局已要求被抽检单元地点地药品监督治理部门依照《医疗器械监督治理条例》等律例规章要求 ,对有关单元进行调查处置 ,督促企业查明原因、造订整改措施并期限整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施 ,确保产品的质量安全有效。涉及表省企业的 ,已传递本地药品监管部门。

附件1:

  药监局传递:64批次医疗器械查抄不合格!

  药监局传递:64批次医疗器械查抄不合格!

附件2:

  药监局传递:64批次医疗器械查抄不合格!

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