问鼎国际

欢迎接见问鼎国际光电官网——创新智造 ，照亮健康人生！
2021-06-15

国度药监局:大量设备被召回(附名单)

手术无影灯厂家问鼎国际光电6月15日讯

6月9日 ，国度食品药品监督治理局颁布6份召回布告 ，大量医疗器械因问题颁发召回  。

经过梳理发现 ，本次召回产品蕴含4件二级召回和2件三级召回  。所涉产品蕴含：

1、GambroDialysatorenGmbH出产的空心纤维透析过滤器PolyfluxH(注册号:国械注入20153450504)

2、美国施乐辉有限公司Smith&Nephew、Inc.出产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注册号码:国械注入20153132542)

3、DePuyInternationalLimited出产的股骨头FemoralHead(注册号码:国械注入20153461468)

4、飞利浦医疗系统荷兰有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.出产的医疗磁共振成像系统MagneticResonanceEquipment(注册号码:国械注入20203060264)

5、箭牌国际公司ArrowInternational、Inc.出产的自动脉内球囊反弹导管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注册证号码:国械注入2015372353、国械注入20153032353)和自动脉内球囊反弹导管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注册证号码:国械注入201533737791)

6、爱德华兹性命科学有限责任公司EdwardsLifesciencesLLC出产的静脉/动脉血液治理� ；す苈稸enous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注册号:国械注入20163662708)和一次性压力传感器DisposablePressureTransducer(注册号:国械注入20163072744)  。

值妥贴心的是 ，爱德华兹性命科学有限公司颁发召回的产品有两种 ，两种都是二级召回  。召回的产品没有在中国销售 ，召回不影响国内市场  。具体召回细节如下:

(1)  。百特医疗用品业务(上海)有限公司汇报称 ，由于使用前涉及特定型号和批次产品 ，用户发现产品中存在疑似颗粒的问题 ，出产商GambroDialysatorenGmbH自动召回中空纤维透析过滤器PolyfluxH(注册号:国械注入20153450504)  。召回级别为二级  。

B.施乐辉医疗产品国际业务(上海)有限公司汇报说 ，由于涉及特定型号、特定批次的产品 ，由于造作处置谬误而造成表表败坏 ，出产商美国施乐辉有限公司Smith&Nephew,Inc.对于全膝关节系统-锆铌合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注册证号：国械注入20153132542)自动召回  � ；厥盏燃段�  。

3.强生(上海)医疗器械有限公司汇报说 ，由于涉及特定型号和批次产品 ，产品上的蚀刻型号和尺寸信息与实物不符 ，造作商DePuyInternationallimited自动召回股骨头FemoralHead(注册证号：国械注入20153461468)  � ；厥盏燃段�  。

4.飞利浦(中国)投资有限公司汇报 ，由于涉及特定型号、特定批次产品的螺栓接口面直径不切合要求 ，出产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.对医用磁共振成像系统MagneticResonanceEquipment(注册证号：国械注入20203060264)自动召回  � ；厥盏燃段�  。

5.泰利福医疗器械业务(上海)有限公司汇报称 ，由于涉及特定型号和批量产品未获得有关地域上市核准 ，但销往有关地域的问题 ，造作商箭牌国际公司ArrowInternational、Inc.对于自动脉内球囊反搏导管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注册证号：国械注入2015372353 ，国械注入20153032353) ，自动脉内球囊反搏导管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注册证号：国械注入2015371 ，国械注入20153777791)自动召回  。召回级别为三级  。

6.爱德华(上海)医疗用品有限公司汇报称 ，由于特定型号和批量产品的压力传输管路脱落 ，造作商爱德华兹性命科学有限公司EdwardsLifesciencesLLC对静脉/动脉血液治理� ；す苈稸enous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注册证号:国械注册20163662708)、一次性压力传感器DisposablePressureTransducer(注册证号:国械注册20163072744)积极召回  。召回级别为二级  。

免责申明：本站部份内容系转载 ，不代表本网站赞成其概想 ；如涉及内容、版权等问题 ，请在30日内联系 ，我们将在第一功夫删除内容！

/news/923.html

返回列表

热点产品

【网站地图】