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2021-05-27

湖北省药监驹祺械年注册申请量6年翻3倍

手术无影灯问鼎国际光电5月27日讯

湖北日报讯（记者曾莉 通讯员文毅）近日，湖北省药监局有关掌管人收到一条特殊的短信：“中旗公司在第84届中国医疗器械展览会CMEF上海展会获得圆满成功，新款产品进行了实时、宽泛、有效的宣传和推介。感激省药监局辅导和技术审评中心赐与问鼎国际大力助扶！”发来短信的是武汉中旗生物医疗电子有限公司掌管人王元波。

企业新注册的两款产品刚参与完展会获得圆满成功，王元波抑造不住内心的喜悦，向省药监局“店幼二”奉告这个好新闻暗示感激。

原来在1月中下旬，省药监局接连收到了中旗公司彩色多普勒超声系统等两款产品的注册申请。得知该产品打算亮相5月中旬的中国国际医疗器械展览会。省药监局立即启动审评审批，“研审联动”加快进度。技术审评部门高效发展资料审评和现场核查，指出企业产品钻研和出产场地存在的问题，依法发出补充资料通知书和整改定见书。企业严格落实主体责任，对审评核查指出的问题和缺点项，逐一进行补充钻研和整改美满。

依照划定，企业有1年的补充资料时限。但在审评员屡次预审查服务领导下，企业在4月29日急剧实现补充钻研和整改报吿，省药监局当晚办结审评。两个产品审评别离仅用时35个和45个工作日，较法按时限压缩了71%和63%。该公司两款产品顺利亮相展会。

近年来，省药监局强化服务意识，持续深入“放管服”鼎新，不休优化营商环境，获得了实效。以国产第二类医疗器械注册审批为例，从国度药监局数据库查问，从前6年，我省签发产品注册证从2015年89个增到2020年297个，翻了3倍多。

湖北日报全媒记者相识到，仅今年第一季度，省药监局就新核准注册国产第二类医疗器械产品79个，技术审评均匀用时38.7个工作日，较法定审评时限压缩67.8%。产品注册数量急剧增长，注册审批效能持续提升�；蠡蚬�“火眼尝试室”系统、高德红表公司测温系统、中科院精密丈量院创新型产品医用氙气体产生器等一批科技含量高、附加值高的产品急剧获批，并投入抗疫战场，获得了社会效益和经济效益双丰登。

【纠错】编纂：张依

本文起源：湖北日报

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/news/871.html

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