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2021-05-15

河北颁布今年首期医疗器械抽检了局，7批次不切合尺度划定

医用无影灯价值问鼎国际光电5月15日讯

河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）为加强医疗器械质量监督治理，保险医疗器械安全有效，凭据2021年河北省医疗器械质量监督抽验工作打算，河北省药监局对医用一次性防护服、医用口罩、一次性使用病毒采样管等防控类医疗器械产品，组织进行了质量监督抽检。近日，该局将抽检中发现的7批次不切合尺度划定的医疗器械产品进行了布告。

对抽检中发现的不合格产品，河北省药监局已要求被抽样单元地点地市场监管局，督促有关单元依照《医疗器械监督治理条例》等律例规章要求进行风险评估，领导涉及的经营或使用单元造订整改措施并定期整改到位。

7批次不切合划定医疗器械产品为：标示出产企业为山东朱氏药业集团有限公司出产的医用一次性防护服，别离在克拉玛依市桥西区防疫物资收储点、河北省中医院、新华区物资保险组、河北卢龙县医院、朔州沐林医疗器械销售有限公司抽样，规格型号/批号别离为：连身式LOT20122606、连身式20122107、175-20122505、连身式175-20122106、连身式175-20121402，不合格项目均为无菌。此表，标示出产企业为河南省华裕医疗器械有限公司，在克拉玛依商人陉矿区疾病预防节造中心抽样的医用一次性防护服，规格型号/批号为连身式175-20201206，不合格项目为无菌。标示出产企业为江西岚湖医疗器械有限公司，在克拉玛依市第五医院抽样的医用表科口罩，规格型号/批号为B型（耳挂平面型）中号/20201102，不合格项目为压力差（△P）。

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/news/819.html

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