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2021-05-13

「曝光台」2020年沉庆市级医疗器械监督抽检了局颁布沉庆鑫亿1批次红表线医治器不合格

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原标题：【曝光台】2020年沉庆市级医疗器械监督抽检了局颁布沉庆鑫亿1批次红表线医治器不合格□本报记者庞雪实习记者李易真日前 ，沉庆市药监局网站颁布《沉庆市药品监督治理局2020年沉庆市级医疗器械监督抽检不切合尺度划定产品质量布告》（以下简称《布告》）。

《布告》显示 ，依照市级医疗器械监督抽检工作铺排部署 ，沉庆市药监局已实现对低中频电子脉冲医治仪、医用压缩雾化器、红表线医治器等24个种类的医疗器械监督抽检工作 ，共45批（台）产品不切合尺度划定。其中 ，标示为沉庆鑫亿医疗器械有限公司（以下简称沉庆鑫亿）出产的1批次红表线医治器（规格/型号：HWX-XY-3B ，出产日期/批号/出厂编号：2020年05月07日/ 2005005/20200507195A）正常使用时的不变性不切合尺度划定。沉庆市药监局网站于2020年12月10日颁布的《行政法律案件信息公开表（2020年第6期 ，总第三十一期）》显示 ，上述1批次红表线医治器（产品编号：20200507195A）不切合产品技术要求且复检样品仍不合格 ，沉庆市药监局依法对该公司进行�？�。

另据信息公开表 ，沉庆鑫亿在《沉庆市疫情防控应急使用一次性使用医用口罩登记批件》注销后 ，持续出产销售一次性使用医用口罩 ，沉庆市药监局依法对该公司进行�？畈⒊涔シㄋ煤头阜ú莆�。针对沉庆鑫亿出产的红表线医治器被检出不合格一事 ，记者致电该公司。一名女性工作人员暗示 ，“公司已对不合格产品进行了召回。”对于产品不合格的原因 ，该工作人员暗示是由产品配件不合格导致 ，但具体原因还不明显。当记者进一步询问企业后续将采取何种措施以预防此类情况再次产生时 ，对方称：“产品配件是供给商提供的 ，我们在跟供给商沟通解决。”记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查问发现 ，沉庆鑫亿曾屡次因产品不切合尺度划定 ，被药品监管部门传递。2020年6月1日 ，四川省药监局网站颁布的《四川省药品监督治理局关于颁布2020年医疗器械监督抽检了局的公告（第一期）》显示 ，经四川省食品药品检验检测院检验 ，标示为沉庆鑫亿出产的1批次一次性使用无菌阴路扩张器（出产批号：1901005 ，规格/型号：中号B型）结构强度不切合尺度划定。

2019年6月5日 ，国度药监局网站颁布的《关于颁布国度医疗器械监督抽检了局的公告（第4号）（2019年第30号）》显示 ，标示为沉庆鑫亿出产的1批次一次性使用无菌阴路扩张器（出产日期/批号/出厂编号：2017年07月28日 ，规格型号：中号B型）抗变形能力不切合尺度划定 ，1批次一次性使用无菌阴路扩张器（出产日期/批号/出厂编号：2017年7月18日、20170718 ，规格型号：大号A型）尺寸（长度l）不切合尺度划定。凭据《布告》 ，还有短焦距非造冷远红表热像仪、医用电动防褥疮气床垫、弱视医治仪等23个种类的44批（台）产品不切合尺度划定 ，涉及沉庆宝通华医疗器械有限公司、沉庆永瑞医疗器械有限公司、沉庆汉达医疗器械有限公司等38家出产企业。在不合格产品中 ，低中频电子脉冲医治仪共10批次 ，医用压缩雾化器共6批次 ，一次性使用医用口罩、脱脂棉球别离为3批次 ，医用冷敷贴、红表线医治器、特定电磁波医治器别离为2批次 ，其余不合格种类别离为1批次。另据《布告》 ，对以上不切合划定的产品 ，沉庆市药监局已责成有关单元采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的节造措施 ，并凭据有关司法律规进行查处。（记者 第一期 记者 第4号 记者 尺寸 记者 长度l 记者 庞雪实习）

责任编纂: 幼云

【起源：中国医药报】

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