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2021-05-07

医疗器械注册审批等监管环节将迎来刷新

手术灯问鼎国际光电5月7日讯

在“十三五”规划圆满收官之际 ，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年蓝图指标纲领（草案）》（下称“《纲领》”） ，为我国未来15年的发展画上雄伟蓝图。医疗器械注册审批等监管环节也将迎来刷新。

在医疗器械注册审批及监管领域 ，产业数字化的刷新越发深刻：

1、在医疗器械研发出产过程中 ，基于智能可穿戴设备、家用医疗设备等产生的数据信息 ，为医械创新研发提供海量生理钻研样本；

2、在医疗器械注册审批过程中 ，来自临床试验、通例诊疗等环境中的真实世界数据已经用于产品注册审批试点中；

3、在医疗器械上市流通环节 ，国度通过执行医疗器械唯一标识政策 ，将医械产品注册、出产、流通等信息纳入标识系统并对表盛开共享 ，由此产生的UDI大数据对企业流通治理、医疗机构采购使用治理以及当局溯源监管等各方面都带来极大的方便。

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/news/787.html

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