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2021-04-24

荆州市部门署发展2021年度医疗器械全环节飞行查抄

手术无影灯问鼎国际光电4月24日讯：

为强化医疗器械出产经营企业和医疗机构质量治理，落实医疗器械质量安全主体责任，依法查处违法违规行为，推进医疗器械行业高质量发展，近日，荆州市局印发2021年度医疗器械飞行查抄打算，部署发展覆盖医疗器械出产经营使用全环节的突击性监督查抄。

一是明确飞检沉点对象。出产企业沉点飞检无菌医疗器械出产企业、新开办或新注册产品的企业和上年度产品质量抽检不合格、投诉举报较多、不良事务监测汇报较多、受行政处罚蹬仔因企业 ；经营企业沉点飞检民生类（如隐形眼镜等）、高值耗材、冷链、疫情防控等医疗器械经营企业 ；医疗机构沉点飞检一次性使用无菌医疗器械、定造式义齿、骨科植入耗材、体表诊断试剂、大型设备、医用防疫物资的采购、验收、使用、守护等，以及医疗机组成立和执行医疗器械使用质量治理造度等情况，通过不预先奉告的突击性监督查抄，督促企业和医疗机组成立健全出产质量治理系统并维持有效运行。

二是强调飞检工作质量要求。要求各飞检执行单元确保飞行查抄质量，预防“零缺点”通过查抄。对查抄发现的问题要督促企业整改落实，做好跟踪查抄。对飞行查抄中涉及的缺点产品，应依法执行自动召回或强造召回 ；涉嫌违法违规的，将移交同级市场监管综合行政法律队处置。

三是凸起医用防疫物资常态化监管。视注县飞行查抄工作将沉点关注新冠疫情防控期间应急审批（登记）的医用口罩、医用隔离面罩、隔离衣（帽）、隔离眼罩、红表额温计、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品，强化对出产经营使用环节的质量安全监管，出格关注产品说明书（标签）、产品包装大局与注册（登记）申报不一致等问题。对出产防疫用第一类医疗器械的出产企业准则上实现飞行查抄全覆盖。

信息起源：荆州市市场监督治理局

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/news/722.html

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